Comisia Europeană a decis să suspende începând de pe 20 august comercializarea a 700 de medicamente generice testate de o societate indiană. Măsura a fost luată în urma neregulilor constatate în urma unei inspecții efectuate de francezi în 2014, a anunțat Comisia Europeană, scrie AFP.
CE a decis să aplice recomandarea Agenției Europene a Medicamentelor, care a cerut suspendarea comercializării medicamentelor testate la Hyderabad de către societatea indiană GVK Biosciences. Agenția a precizat că această companie a furnizat informații ”incorecte” în timpul studiilor de bioechivalență necesare pentru obținerea autorizațiilor de scoatere pe piață a medicamentelor. Aceste studii au scopul de a garanta că acțiunea terapeutică a unui medicament generic este identică cu cea a medicamentului original.
Decizia Bruxelles-ului a fost luată pe 20 iulie, iar informația a fost publicata de Le Monde. Suspendarea comercializării va intra în vigoare pe 20 august, însă pentru unele medicamente ar putea dura și doi ani până la scoaterea de pe piață, în cazul în care ele sunt considerate ”critice”, pentru a nu provoca penurie. Unele țări europene (Franța, Germania, Luxemburg, Belgia) au luat decizia scoaterii de pe piață încă din decembrie 2014.
Agenția Franceză a Medicamentelor, care a efectuat inspecția cu pricina, a constatat ”manipulări ale datelor electrocardiogramelor” și a suspendat comercializarea a 33 de medicamente generice (25 în decembrie 2014 și alte 8 în ianuarie 2015), printre care antidepresive, antihistaminice și medicamente pe bază de ibuprofen pentru care există alternative.
Agenția franceză a precizat că, deși electrocardiogramele ”nu oferă informații esențiale” pentru bioechivalență, compania indiană nu a ”respectat bunele practici” și a viciat rezultatul studiilor.
Precizare:
Ziarul Cotidianul își propune să găzduiască informații și puncte de vedere diverse și contradictorii. Publicația roagă cititorii să evite atacurile la persoană, vulgaritățile, atitudinile extremiste, antisemite, rasiste sau discriminatorii. De asemenea, invită cititorii să comenteze subiectele articolelor sau să se exprime doar pe seama aspectelor importante din viața lor si a societății, folosind un limbaj îngrijit, într-un spațiu de o dimensiune rezonabilă. Am fi de-a dreptul bucuroși ca unii comentatori să semneze cu numele lor sau cu pseudonime decente. Pentru acuratețea spațiului afectat, redacția va modera comentariile, renunțînd la cele pe care le consideră nepotrivite.