Medicamentul Eurespal, atât sirop cât și tablete, recomandat în tratamentul împotriva tusei a fost retras de către producător, pentru că substanța activă, fenspirida, poate provoca probleme cardiace.
„Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informeaza cu privire la retragerea de pe piata a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungita si EURESPAL 2 mg/ml sirop Autoritatea de reglementare si control al medicamentului din Franta a declansat o procedura de urgenta la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului in materie de farmacovigilenta (PRAC) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA), in saptamana 11-14 februarie a.c. In acest context, Detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru EURESPAL a decis sa solicite retragerea de pe piata a acestor medicamente in toate tarile in care sunt comercializate, inclusiv in Romania.
ANMDM a avizat initierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor si farmaciilor, cu obligatia titularului autorizatiei de a transmite ulterior ANMDM situatia cu seriile si cantitatile retrase.
ANMDM va publica pe website-ul institutiei, imediat dupa emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declansarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranta al fenspiridei, substanta activa din EURESPAL”, se arată într-un comunicat transmis marți.
„Este o problemă de siguranţă care a fost identificată în cadrul unui studiu non-clinic efectuat chiar de producătorul francez al medicamentului respectiv. Decizia de retragere voluntară, aşa cum îi spune şi numele, aparţine producătorului medicamentului respectiv, până când procedura de urgenţă, procedură de reevaluare a profilului de siguranţă al acestor medicamente, pentru că vorbim atât de Eurespal comprimate, cât şi de Eurespal sirop, până când această procedură va fi finalizată la nivelul Agenţiei Europene a Medicamentului. În această săptămână are loc la Londra, la sediul Agenţiei Europene a Medicamentului, reuniunea comitetului de profil şi pe agenda de lucru se află şi problema de siguranţă a fenspiridei, care e substanţa activă din acest medicament. Noi vom publica automat pe site-ul agenţiei traducerea comunicatului de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului, comunicat care va fi emis imediat după terminarea acestei reuniuni”, a a spus și Anca Crupariu, purtătorul de cuvânt al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Anterior transmiterii acestei informări, reprezentanții medicilor de familie au declarat pentru Mediafax, că au primit recomandări de la farmaciști pentru a nu mai prescrie Eurespal, însă, spun medicii, de la autorități nu au primit, până marți dimineață, vreun document oficial cu privire la retragerea medicamentului pentru tuse.
Medicii de familie spun că au primit recomandările de la farmaciști încă de săptămâna trecută.
Producătorul francez a descoperit că medicamentul conține o substanță care ar putea provoca probleme cardiace, relatează presa franceză.
Cine a aprobat introducerea in farmaciile din tara ,a unui medicament care nu are studii de laborator si care se vindea doar in Europa de est ,nu si in occident?Era oare un experiment?
,,Vanatorul de ursi,,.Daca nu cumperi suplimente alimentare ,cu ce te deranjeaza ca sunt pe piata?Ai dori ca toata lumea sa cumpere doar chimicale? In ce domeniul lucrezi,Pharma?
Tantalico, mi-am exprimat o parere personala, cu care poti sa nu fii de acord. N-ai decat sa inghiti porcarii gen praf de gandacei, amsetecat cu scuipat de bufnita si zeama de radacina de gard uscat! Vad ca, pana una-alta, ti-a facut rau la cap.