Tratamentul există, dar pacienții îl plătesc din buzunar. De ce România este ultima țară din UE la compensarea medicamentelor off-label

Potrivit unui interviu News.ro luat Prof. Dr. Alexandru Rafila, fost Ministru al Sănătăţii, România este în prezent singura țară din Uniunea Europeană care nu are un mecanism de compensare pentru medicamentele prescrise off-label.

Ce sunt medicamentele off-label? Medicamentele off-label sunt tratamente care au fost aprobate și autorizate pentru utilizare, însă medicii le prescriu în alte situații decât cele prevăzute în prospect. Acest lucru se poate întâmpla atunci când un medicament este folosit pentru tratarea unei alte boli decât cea pentru care a fost autorizat, este recomandat unei alte categorii de pacienți, cum ar fi copiii în locul adulților, sau este administrat într-o doză ori după o schemă diferită de cea menționată în documentația oficială.

A fost nevoită să facă un credit pentru tratamentul care i-a oprit boala

Ana trăiește cu fibroză pulmonară din 2016 și ani la rând a urmat toate tratamentele recomandate pentru boala sa, însă, potrivit propriilor declarații pentru News.ro, acestea nu au reușit să oprească evoluția afecțiunii.

Astfel, boala continua să îi afecteze plămânii și, treptat, alte organe.

În 2021, medicul care îi urmărea cazul i-a propus o alternativă, un tratament cu rituximab (MabThera), utilizat off-label pentru afecțiunea sa, iar decizia nu a fost luată întâmplător. Potrivit pacientei, medicul avea deja experiență cu alți bolnavi care răspunseseră bine la aceeași terapie, deci erau speranțe și-n cazul ei.

Problema cea mai mare pentru pacientă nu era însă reprezentată de șansele de succes, ci de faptul că medicamentul nu era pe lista celor compensate de statul român, practic trebuia plătit din buzunar.

Potrivit Anei, efortul financiar pentru achiziționarea acestui medicament este unul însemnat, în condițiile în care un singur flacon costă aproximativ 3.300 de lei.

Mai mult, la începutul tratamentului, schema terapeutică a presupus administrarea mai multor flacoane, motiv pentru care, în acel moment, femeia s-a văzut nevoită să ia un credit bancar, ca să acopere cheltuielile.

În ciuda costurilor, spune că nu regretă decizia. De când urmează tratamentul, evoluția bolii s-a oprit, iar analizele s-au îmbunătățit. Astăzi încearcă să își planifice administrările astfel încât să poată trece mai ușor peste perioadele în care starea sa de sănătate se agravează.

Cazul ei nu este unic în România

Pacienta afirmă că nu vorbește doar în numele său, ci și al celor care nu au posibilitatea să plătească astfel de tratamente.

„Ar trebui statul să ne sprijine cu decontarea acestui medicament, pe mine şi pe oamenii care nu-şi permit, mori cu zile pentru că nu ai acces la medicamentul ăsta”, a declarat ea pentru News.ro.

Cazul ei ridică o întrebare care depășește situația unui singur pacient: ce se întâmplă atunci când medicina oferă o soluție, dar aceasta rămâne accesibilă doar celor care își permit să o plătească?

De ce România nu decontează aceste tratamente, deși alte state o fac. Explicațiile profesorului Alexandru Rafila, fost ministru al Sănătății

Problema nu este că medicamentele off-label ar fi interzise. Ele pot fi prescrise de medici în anumite situații, însă România nu are un cadru clar care să stabilească în ce condiții astfel de tratamente pot fi compensate din fonduri publice și tocmai această lipsă de reguli îi obligă pe pacienți să suporte integral costurile.

Potrivit explicațiilor oferite pentru News.ro de profesorul Alexandru Rafila, fost ministru al Sănătății și actual președinte al Comisiei pentru Sănătate și Familie din Camera Deputaților, utilizarea off-label presupune folosirea unui medicament pentru o altă indicație decât cea autorizată, pentru o altă categorie de pacienți sau într-o altă schemă de administrare decât cea prevăzută în documentația oficială.

Acest lucru nu înseamnă însă că tratamentul este experimental sau că este prescris fără fundament medical.

Dimpotrivă, spune profesorul Rafila, o astfel de decizie trebuie să se bazeze pe dovezi solide, ghiduri de bună practică ori studii clinice aflate într-un stadiu avansat. În plus, pacientul trebuie informat și să își dea acordul pentru administrarea terapiei.

În timpul mandatului său la Ministerul Sănătății a existat un grup de lucru format din reprezentanți ai ministerului, ai Agenției Naționale a Medicamentului și ai organizațiilor de pacienți. Scopul era găsirea unei soluții legislative pentru compensarea unor medicamente off-label. Demersul nu s-a concretizat însă într-o reglementare.

„Exista un grup de lucru, exista şi un soi de draft de propunere care ar fi putut să fie implementată, nu ştiu care este situaţia acum dar cred că lucrurile ar putea să continue, mai ales că Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a participat activ, probabil că acolo ar trebui să existe un grup tehnic care să poată, împreună cu membrii ai comisiilor de specialitate din Ministerul Sănătăţii, acest lucru s-ar putea realiza pentru anumite categorii de medicamente“, a explicat fostul ministru al Sănătății.

România se poate inspira din legislația Germaniei

Profesorul Rafila mai a mai arătat că în alte state a putut fi adoptată o astfel de măsură, care se bucură chiar de succes. Un exemplu în acest sens este Germania, care are o listă pozitivă cu medicamente off-label care pot fi decontate pentru anumite indicații și, în același timp, o listă negativă cu cele care nu beneficiază de compensare. Astfel, atât medicii, cât și pacienții și sistemul de asigurări știu foarte clar care sunt regulile.

Ca prim pas spre o astfel de strategie, ar trebui avută în vedere, spune Rafila, constituirea unui comitet tehnic care să analizeze aceste tratamente și elaborarea unei liste inițiale cu medicamente ce pot fi compensate atunci când nu există alte alternative terapeutice aprobate. Ulterior, această listă ar putea fi extinsă pe măsură ce apar noi dovezi științifice și noi indicații terapeutice.

Aceeași nevoie de modificare a legislației este susținută și de organizațiile de pacienți. Potrivit declarațiilor făcute de Rozalina Lăpădatu, președintele Asociației Pacienților cu Afecțiuni Autoimune, la Medika TV și citate de News.ro, este nevoie atât de schimbarea Legii 95, cât și de modificarea actelor normative privind compensarea medicamentelor, astfel încât decontarea tratamentelor off-label să fie posibilă din punct de vedere legal.

Ea atrage atenția că problema nu îi afectează doar pe pacienții care au nevoie de terapii foarte scumpe. Chiar și tratamentele care costă câteva sute de lei pe lună pot deveni imposibil de susținut pentru familiile cu venituri reduse.