Șeful Agenției Medicamentului, despre stocurile de pastile de iod în caz de incident nuclear

Prezent la podcastul Punctul Roșu în Sănătate Răzvan Prisada, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a explicat că în acest moment există stocuri de pastile de iod pentru întreaga populație a țării și că aceste pastile sunt ținute în acest moment la Direcțiile de Sănătate Publică din țară și numai o mică parte au ajuns în farmaciile cu circuit deschis. Din păcate însă adresabilitatea pentru aceste pastile a fost până acum una redusă. Termenul de expirare a fost prelungit pentru o anumită cantitate, în condiții de siguranță, spune Răzvan Prisada.

„În momentul izbucnirii conflictului armat din Ucraina, printr-un efort al companiei Antibiotice SA și al colegilor Ministerului Sănătății de la acel moment s-au produs într-o perioadă scurtă de timp o cantitate suficientă pentru toată populația României. Acele cantități sunt stocate la nivelul DSP-urilor, o parte dintre ele au ajuns în farmaciile cu circuit deschis pentru că hotărârea a fost ca distribuirea să se facă prin intermediul farmaciilor către populație, în dozele care au fost recomandate.

Din păcate după toate eforturile care s-au făcut atunci a existat destul de puțină adresabilitate, odată ce pericolul nu a mai părut imediat nici interesul pentru a avea în casă acele câteva comprimate nu prea a mai existat. Din acest motiv există în continuare cantități foarte mari stocate la nivelul dsp-urilor și a unor farmacii.

Sunt în termen, pentru că, anicipând această situație, împreună cu producătorul, pe baza unor studii de stabilitate făcute ca la carte, acolo unde a fost cazul am extins termenul, sunt comprimate care nu suferă degradări dacă sunt, evident, ținute în condiții așa cum trebuie.

Nu termenul e neapărat o problemă, eu sper să nu avem niciodată nevoie de ele, dar în cazul în care doamne ferește s-ar întâmpla acest lucru există cantități suficiente pentru întreaga populație doar că trebuie să avem în vedere distribuirea lor, care ar fi trebuit făcută până la această oră.

Există proceduri prin care pot fi scoase de urgență aceste pastile pentru distribuire. Au fost produse undeva spre 30 de milioane de tablete”, a explicat Răzvan Prisada.

Pacienții din România ar putea beneficia de anul viitor de medicamente inovative aflate în etapa premergătoare autorizării, în etapa studiilor clinice. Măsura va veni mai ales în sprijinul pacienților care nu au timp să aștepte, din cauza modului în care evoluează boala pe care o au.

„Nu inventăm nimic nou, ne uităm și noi la ce se întâmplă în alte țări, pe anumite arii terapeutice nu stăm rău, există arsenal terapeutic la zi, dar eu țin foarte mult și la etapa preautorizare, etapa în care pacienții români pot beneficia de tratamentele inovative care urmează a fi autorizate, pacienții care nu au acest timp din cauza bolii pot avea acces la aceste tratamente în etapa premergătoare autorizării care de obicei este etapa studiilor clinice. Este un punct pe care noi l-am încurajat foarte mult în ultimii ani, eram la un minim potențial deși avem resursă umană, calificare înaltă, schimbarea este preconizată începând de anul viitor”

În ultimii ani foarte multe medicamente ieftine au dispărut de pe piață. Răzvan Prisada a explicat că acest lucru se întâmplă din cauza modului în care este calculat prețul medicamentelor la noi. Fiind vorba despre politica celui mai mic preț dintr-un coș de 12 țări are loc în continuare fenomenul exportului paralel. Producătorii preferă să ducă medicamentele și să le vândă în alte state unde prețul rentează.

„Suntem destul de aroape de modificări substanțiale în ceea ce înseamnă politica de preț și politica de evaluare a medicamentelor în vederea rambursării”, spune Răzvan Prisada.

„Începând din 2024 cel puțin în forurile la care sunt membru, cum este consiliul de administrației al Agenției Europene a Medicamentului, văd din ce în ce mai des țări din vestul Europei care reclamă probleme pe care noi le spunem de ani și ani de zile.

Este vorba despre o politică neuniformizată la nivelul UE, despre exportul paralel, despre politica celui mai mic preț care este praticată mai mult în țările din Europa de Est, care duc la această problemă care se cronicizează.

Dacă ne uităm pe lista celor câteva sute de produse, e vorba de un interval mare de timp, 2017 – 2024 inclusiv, vedem câteva cauze, unele dintre ele sunt legate de partea de producție, unele sunt legate de lanțul de aprovizionare și distribuție și unele sunt motive comerciale pure.

Atunci când România este dependentă de fabricarea componentelor unui medicament, inclusiv ambalaj, în țări îndepărtate precum cele din Asia de Sud Est, produsul poate să dispară mai ușor de pe piața de la noi pentru că pot exista întreruperi în lanțul de aprovizionare.

„Problemele de producție nu sunt doar românești. Vorbim despre o dependență, mai mult de 90%, dacă ne gândim la întreg lanțul de aprovizionare, tot ce înseamnă un medicament, pe lângă substanțele active sunt substanțele auxiliare, excipienții, blisterul de plastic sau folia de aluminiu care acoperă blisterul, cutie, carton, imprimare, transport și așa mai departe. Toate lucrurile astea duc la dispariția produsului din piață.

Nu mai devreme de 2022, în perioada de iarnă am avut o situație grea pentru ce au însemnat antibioticele de uz pediatric și antitermicele de uz pediatric. Suspensiile, siropurile respective nu se găseau pentru că cererea a fost foarte mare într-un timp scurt, stocurile existente s-au epuizat rapid și în momentul în care trebuia să vină alte cantități evident că era nevoie și în alte țări și România nu era prioritizată pe motive comerciale. Am avut inclusiv o problemă în care exista suspensia de paracetamol și nu aveam lingurițele dozatoare de plastic. Din cauza unei probleme legate de aprovizionare, de producție, care nu se făcea în România, și se făcea tot undeva în zona Asiei de Sud Est.

Această dependență durează de prea mult timp, la nivelul întregii Uniuni Europene, de zeci de ani Europa a preferat să se uite doar la preț, a preferat că cumpere ieftin, orice, și dacă ieftin însemna să cumpărăm plastic, hârtie, substanță activă, medicamentul ca atare de cele mai multe ori, dintr-o producție din India sau China, de acolo se aducea. Că el după aceea este pus, împachetat într-o țară a UE, asta aducea produsul să fie în farmacii, disponibil, sub un brand din Uniunea Europeană. Dar în realitate foarte multe sunt aduse din zona Asiei de Sud Est din cauza prețului în principal.

În momentul în care apare problema pe care o avem acum trebuie să ne gândim dacă este o problemă de producție, se poate întâmpla, de obicei sunt limitate în timp și noi pe site-ul Agenției le semnalizăm ca atare. Se poate întâmpla să nu fie disponibile din cauză că cererea sau consumul e temporar ceva mai mare decât estimatul, și mai avem o problemă cu comerțul paralel, cu acele cantități de medicamente care intră în România, destinate pacienților români, și care ies imediat din România către alte țări din interiorul UE unde prețul lor este mai mare.

Evident circuitul acesta are un context de legalitate datorat pieței libere în care suntem cu toții. Dar dacă în România prețul comparativ nu ar fi fost mai mic decât în țara de destinație nu ar fi ieșit.

Suntem destul de aproape de modificări substanțiale în ceea ce înseamnă politica de preț și politica de evaluare a medicamentelor în vederea rambursării.

Proiectul derulat împreună cu consultanții de la Banca Mondială este aproape de final, paradigmele trebuie schimbate.

Acum avem o legislație in 2009, în cazul prețurilor, și în cazul evaluării pe care Agenția o face în vederea deciziei de rambursare, este din 2014”.

Alte declarații importante făcute de președintele ANMDMR. În acest moment România mai are stocuri de medicamente pntru 2-3 luni, în contextul în care există conflictul din Orientul Mijlociu. Dacă va fi depășită această perioadă ar putea să apară probleme legate de creșterea prețurilor sau dispariția unor medicamente.

„În momentul în care situația s-ar prelungi pe un termen foarte lung este posibil în primul rând să existe întârzieri în livrări.

Doi, în momentul în care există presiune pe transportul limitat care se poate face este posibil să crească și prețurile și asta să fie o influență negativă, imediată.

Acum nu avem o problemă, dar din datele pe care le avem în mod continuu actualizate cu producătorii cred că dacă lucrurile nu se întind pe mai mult de 2-3 luni suntem în regulă”.

Ce se întâmplă acum la nivel european pentru asigurarea stocurilor de medicamente critice, pentru statele membre. Ce înseamnă medicamente critice.

„Medicamente critice nu înseamnă că lipsesc în momentul ăsta, înseamnă că dacă ar lipsi ar crea o problemă serioasă, gravă, sistemelor de sănătate.

Nomenclatorul din România are de exemplu în jur de 37.000 de poziții de medicamente pe diverse concentrații și forme. Sunt critice medicamentele destinate secțiilor de ati sau medicina de urgență, de exemplu.

Al doilea criteriu este existența alternativelor terapeutice. În funcție de aceste două criterii se face o scorizare a medicamentelor. În jur de 300 și ceva de molecule sunt critice.

O mare parte dintre acestea au măcar parțial materie primă în țări îndepărtate din Asia. Până în 50 din acestea 300 nu au alternativă terapeutică.

Sper cât de repede să existe posibilitatea la nivel UE să se schimbe procedurile de achiziții publice, care de multe ori sunt o mare întârziere în aprovizionarea spitelor, procedurile sunt greoaie.

Există legislație la nivel de UE, acte pentru medicamente critice care spun că, prin excepție de la regula de achiziții publice autoritățile naționale pot stabili, în cazul medicamentelor critice și alte criterii care trebuie luate în calcul în afară de prețul minim.

Și asta deschide poarta spre ceea ce de fapt spunem de atâția ani. Trebuie să ne uităm și unde sunt produse, dacă ar fi produse pe teritoriul național ar fi ideal, măcar să fie o sursă din UE pe care să te poți baza în caz de criză, unde este lanțul de distribuție, și alte criterii decât doar cine vinde cel mai ieftin. Cel puțin pentru medicamentele critice trebuie să luăm în considerare și alte aspecte, precum încurajarea poducției naționale.

Este foarte greu de spus cât producem pentru noi, noi avem un număr de fabrici, undeva la 40 de facilități de producție, unele dintre ele acoperă întreg lanțul de producție, altele doar parțial, dar o parte din producția acestora merge și către alte țări. Idealul ar fi să avem capacități de producție pentru consumul intern măcar pentru aceste medicamente. În România avem aproape exclusiv producție de medicamente generice în România ceea ce nu e rău, dar ar trebui să existe niște măsuri care nu sunt întotdeauna în curtea Ministerului Sănătății sau a Agenției Naționale a Medicamentului, niște măsuri care să încurajeze acest tip de dezvoltare”.