Răzvan Prisada: Trebuie foarte clar reglementat când poate fi prescris un medicament

Sunt mii de procese în instanță pentru acoperirea cheltuielilor cu medicamente care au fost prescrise în afara indicațiilor autorizate. Președintele Agenției Medicamentului spune că “trebuie foarte clar reglementat în ce condiții poate fi prescris un medicament off label”

Prezent la Punctul Roșu în Sănătate Răzvan Prisada, președintele Agenției Naționale a Medicamentului a explicat că autoritățile din domeniu sunt chemate în instanță în mii de procese care vizează rambursarea cheltuielilor cu medicamentele care au fost prescrise de medici în afara indicațiilor autorizate, pentru care au fost create inițial. Acesta este un fenomen, spune Răzvan Prisada și tocmai de aceea această prescriere va fi strict reglementată, în curând.

„Nu vă ascund faptul că există situații, și vorbim aici despre mii de procese pe care autoritățile, și aici mă refer la Agenția Medicamentului, Ministerul Sănătății și celelalte instituții implicate, suntem chemați în instanță pentru accesul la tratament atâta timp cât de cele mai multe ori, cel puțin în cazul Agenției, ne-am făcut partea de treabă în termenele prevăzute de lege, dar din păcate există și o categorie destul de consistentă de procese în care suntem chemați pentru rambursarea, acoperirea cheltuielilor cu medicamente care au fost prescrise în afara indicațiilor autorizate, așa numita autorizare off label.

Este un fenomen, atâta timp cât ea nu va fi reglementată strict fenomenul va lua amploare.

Aceia sunt bani pe care i-am putea aloca pentru decontarea medicamentelor și să facem ca lista să fie actualizată mai des.

Vorbim despre un medicament care este autorizat, care există în piață, dar care este prescris pentru o indicație, alta decât cele pe care le regăsim în prospect. Asta însemnă că pentru acea indicație nu există la acest moment studii și date care să justifice autorizarea și rambursarea lui pe acea indicație. Însă lucrurile sunt nuanțate, pentru că sunt situații în care acel medicament poate fi într-adevăr benefic pacientului respectiv doar că până la acest moment nu există suficient de multă cunoaștere clinică astfel încât să poată fi autorizat”.

Reglementarea prescrierii medicamentelor off label este necesară în contextul în care, spune Răzvan Prisada, sunt situații în care medicii le prescriu doar pe baza unor informații incomplete. Se încearcă acum reautorizarea unor medicamente vechi care pot fi utilizate și pentru alte indicații decât cele pentru care au fost concepute inițial.

“Alte situații sunt medicamente vechi care între timp s-a descoperit că pot fi utilizate și pentru alte indicații, la nivelul Agenției Europene a Medicamentului noi discutăm acum despre această reutilizare, molecule vechi pentru care găsim utilizare pe indicații noi să poată fi mai ușor aduse în partea de autorizare.

Însă de multe ori prescrierea se face doar pe baza unor informații care nu sunt complete, dintr-o revistă…Trebuie foarte clar reglementat în ce condiții poate fi prescris un medicament în afara indicațiilor autorizate, cum trebuie urmărită evoluția pacienților cărora li se prescrie în acest fel, dacă beneficiile există evident că trebuie rambursat, dacă nu există trebuie să punem stop. Vor fi modificări și la acest capitol”.