România nu duce lipsă de soluții. Problema este că nu le folosim la timp

România nu duce lipsă de soluții pentru accesul la medicamente. Duce lipsă de reacție la timp. Când tratamentele există în Europa, dar nu ajung la pacientul român, întrebarea nu mai este Dacă, ci De ce nu folosim mecanismele existente înainte ca lipsa să devină criză.

Când lipsa unui medicament devine o problemă reală

În iulie scriam, tot aici, despre ceva greu de acceptat: timpul extrem de lung în care medicamentele noi devin efectiv disponibile pentru pacientul român. Cel mai recent Patients W.A.I.T. Indicator, publicat de EFPIA în luna mai, analizează disponibilitatea a 168 de medicamente inovatoare autorizate centralizat în Europa între 2021 și 2024. Diferența dintre statele europene rămâne enormă. Timpul median până la disponibilitate de 56 de zile în Germania, în timp ce România ajunge la 1201.

Întrebarea de atunci era de ce un medicament care există deja în Europa ajunge atât de greu la pacientul român.

Ce s-a întâmplat zilele trecute în țară readuce în discuție o altă întrebare cel puțin la fel de importantă: ce facem atunci când un medicament există în Europa, dar nu se găsește, la un anumit moment, acolo unde pacientul român are nevoie de el?

Să vedem problema înainte să ajungă la pacient

Problema reapare odată cu semnalele privind lipsa unor medicamente oncologice. Dinspre CNAS, mesajul transmis a fost că nu vorbim despre o criză generalizată, ci despre situații punctuale și probleme de producție pentru anumite medicamente (sursă declarații). La scurt timp după, pe același subiect, la nivelul guvernului s-a vorbit despre sincope pentru o categorie restrânsă de pacienți care au nevoie de tratamente speciale (sursă). Important mi se pare însă că premierul interimar a mai spus și altceva: oricât de puțini ar fi pacienții afectați, mecanismele trebuie sa funcționeze astfel încât și aceștia să își poată primi tratamentul la timp.

Cred că de aici merită să pornim.

Nu văd nicio utilitate să ne blocăm în dispute dacă situația poate fi numită sau nu „criză”. Pentru pacient, așa cum este un pacient cronic, diferența dintre o criză națională și o sincopă punctuală este strict administrativă. Dacă tratamentul nu este disponibil când are nevoie, problema există și e cât se poate de reală.

Federația Asociațiilor Bolnavilor de Cancer a transmis pe 26 august că, într-o verificare facută prin organizațiile membre în doar 24 de ore, identificase trei medicamente lipsă și alte opt cu discontinuități repetate sau de durată (sursă).  Informația nu este o statistică oficială la nivel național, dar cu siguranță este un semnal serios cât se poate de grav venit direct de la pacienți.

În aceeasi zi, ministerul Sănătății a anunțat un audit al mecanismului de monitorizare a disponibilității medicamentelor (sursă). Cred ca cea mai relevantă parte aici este chiar intenția formulată: România are nevoie de un sistem care să arate în timp real când stocul unui medicament se apropie de un nivel care impune măsuri, înainte ca pacientul să fie afectat.

Ministerul a mai cerut și revizuirea procedurii pentru autorizațiile speciale. În prezent, pragul de stoc de la care poate fi pornită această procedură este de 10%, iar din întenția anunțată se înțelege ca intervenția să poată începe mai devreme. Este o direcție bună. Dacă se dorește prevenirea lipsurilor, e important să se poată întelege de unde vin. Măsura poate fi benefică dacă proiectul simplică și circuitul administrativ.

Mai multe căi de aprovizionare, nu o soluție minune

Ce alternative există dupa ce sistemul vede problema?

Merită să ne uităm atent la una din posibilitățile pe care piața europeană le oferă de multă vreme deja: importul și distribuția paralelă de medicamente prin distribuitorii independenți.

Comerțul paralel a fost discutat, ani de zile, aproape exclusiv prin exporturi. Ce pleacă din țară, în ce cantitate si dacă acest tip de export poate contribui la penuria unor produse de pe piața românească. Firesc este ca atunci când există un risc real de aprovizionare, prima grijă a autorităților să fie accesul pacientului român.

Mecanismul acesta funcționează însă și invers.

Un mecanism European care funcționează

Ce vreau sa spun este că importul paralel permite ca un medicament autorizat și comercializat legal într-un stat membru UE să poată fi importat într-un alt stat membru în afara rețelei de distribuție stabilite de producător sau de distribuitorul acestuia autorizat, în condițiile prevăzute de lege. Ceea ce califică acest tip de comerț drept legal în piața internă, în baza liberei circulații a mărfurilor în spațiul european, cu respectarea protecției sănătății publice și a drepturilor de proprietate comercială și industrial, așa cum este și firesc.

Pentru claritate, merită notat că există și o diferență tehnică importantă în discuție. Pentru medicamentele autorizate la nivel național vorbim despre import paralel, autorizat de autoritatea competentă din statul în care medicamentul este importat (ANMDMR în cazul României). Pentru produsele autorizate centralizat la nivelul Uniunii Europene, vorbim despre distribuție paralelă, iar EMA verifică conformitatea produsului cu autorizația europeană și cu legislația în vigoare aplicabilă. (sursă)

Important este că în ambele situații vorbim despre distribuitori care operează independent de deținătorul autorizației de punere pe piață.

Nu este nicidecum un mecanism marginal al pieței europene. Conform EMA, sunt emise aproximativ 2500 de notificări de distribuție paralelă în fiecare an pe medicamente autorizate centralizat. ANMDMR are, la rândul să, propria procedură și o evidență diferită pentru autorizațiile de import paralel în România. Sursă pentru procedura de eliberare a autorizației în România aici.

Asta nu înseamnă însă că distribuția paralelă sau importul poate rezolva orice lipsă de medicamente de pe piață.

Dacă produsul nu se mai fabrică sau deficitul există în același timp în mai multe state europene, nu există o cantitate suficientă disponibilă pe care un distribuitor să o poată muta dintr-o țară în altă.  Unele probleme pornesc din producție, altele din lanțurile de aprovizionare, sau din cererea la momentul respectiv, din logistică sau chiar din motive strict comerciale. Nu există un singur răspuns care să justifice toare penuriile din piață.

Unde merită să ne îndreptăm atenția sunt situațiile reale în care medicamentul există într-o altă piață europeană. În astfel de cazuri este greu de înțeles de ce România nu face tot ce trebuie și este posibil pentru ca aducerea medicamentului să fie și funcțională, folosind toate instrumentele posibile.

Alternativele se pregătesc înainte de criză

Toate cele amintite presupun mai mult leadership decizional și mai multe întrebări practice. Cât durează de fapt o procedură de import paralel? Ce se întâmplă cu prețul și rambursarea medicamentului adus astfel pentru pacientul român? Cât de predictibil este procesul pentru un distribuitor independent care identifică un produs disponibil într-o altă țară din spațiul european? Există reguli care blocheaza o asemenea măsură? Bariere administrative care fac neviabil un traseu de aprovizionare care ar putea avea sens pentru pacient?

Toate acestea sunt întrebări pragmatice care merită discutate între autorități, distribuitori, producători și reprezentanții pacienților. Nu pentru a înlocui ce funcționează bine, ci pentru a avea cât mai multe opțiuni viabile atunci când calea obișnuită nu reușește să acopere nevoia.

Separat, România are posibilitatea dată de mecanismul autorizațiilor speciale, un mecanism care nu este același lucru cu importul paralel și nici nu trebuie confundate cele două. Autorizațiile speciale pot fi folosite pentru medicamente care nu pot fi asigurate temporar prin căile obișnuite de distribuție, sau care nu au încă o autorizație de punere pe piață valabilă în România.

Tocmai de aceea, atâta timp cât este clar că traseul obișnuit nu funcționează întotdeauna, este cel puțin prudent din partea statului român să existe mai multe opțiuni viabile și în favoarea pacientului înainte ca problema să ajungă la acesta.

Iar Europa alege, deja de ani mulți, să facă ce trebuie. Statele europene merg în direcția aceasta.

În mai, Consiliul U.E. și Parlamentul European au ajuns la un acord provizoriu asupra Critical Medicines Act. Regulamentul nu reglementează importul paralel, cele două sunt lucruri distincte cu baze juridice distincte. Dar abordarea europeană spune ceva extrem de relevant despre cum ar trebui vazută aprovizionarea cu medicamente. Mai multă reziliență, lanțuri de aprovizionare diversificate, capacitate de producție mai mare în statele europene, achiziții comune și posibilitatea ca statele să realoce, voluntar, între ele medicamente critice atunci când este caz de nevoie.

Pe scurt, Europa face ce trebuie: construiește posibilitatea de alternative eficiente înainte să aibă nevoie de ele.  Pe fond, ideea nu este spectaculoasă, dar este sănătoasă pentru că presupune pregătirea alternativelor înainte de penurie, nu după. Sursă recomandări EMA.

Costul întârzierii deciziei

În România, astăzi, noi avem această discuție într-un moment politic complicat. Un guvern demis, încă din 5 mai, care funcționează în regim limitat. Situația de blocaj politic a fost și este prea mult, iar România are nevoie de un guvern cu puteri depline pentru decizii care înseamnă, printre altele, modificări legislative sau ordonanțe de care depinde soarta românilor.

În sănătate, cu atât mai mult vedem costurile directe ale lipsei de asumare, ale blocajului decizional și ale unei guvernări care întârzie să vină cu soluții. Sunt costuri plătite, absolut nedrept, de pacienți.

Cu cât problema este vazută și asumată mai devreme, cu atât reacția poate preveni mai bine lipsurile. Uneori răspunsul va fi o autorizație pentru nevoie speciale, alteori este nevoie de intervenția producătorului sau de o altă opțiune de aprovizionare. Și, acolo unde medicamentul există într-un alt stat membru, cu toate condițiile legale îndeplinite, importul independent ar trebui să fie opțiune reală și pentru români, nu care să există mai mult pe hârtie.

De ce toate aceste întrebări și de ce mai bine să avem această discuție chiar dacă mai târziu? 

Pentru că o politică bună a medicamentului nu începe niciodată în momentul în care pacientul află că tratamentul său e de negăsit.

Politicile cu adevărat bune prioritează măsurile coerente înainte să ajungi în criză. Încep mai devreme, când sistemul recunoaște riscurile și încă mai are timp să facă ceva.