Bodog a ignorat 10.000 de flacoane de imunoglobulină

În plin scandal al lipsei de imunoglobulină, ies la suprafață o serie de amănunte care ar fi putut să o evite. Un important distribuitor de produse medicale acuză autorităţile că au ignorat cu bună ştiinţă posibilitatea livrării unor stocuri suficiente de imunoglobulină pentru pacienţii români.

În timp ce fostul ministru al Sănătății Florian Bodog promitea soluții la criză, dar nu a făcut nimic, un distribuitor de produse medicale susține că a fost tratat cu indiferență de reprezentanții instituției, deși anunțase că poate aduce în țară 10.000 de flacoane. Torus Pharma, reprezentant al companiei Reliance Lifescience, susține că a trimis Ministerului Sănătății, anul trecut, o informare privind disponibilitatea de a acoperi nevoia de imunoglobulină din România, prin livrarea unui medicament cu imunoglobulină umană pentru administrare intravasculară, dar până acum nu a primit un răspuns oficial din partea instituției.

ANM nu a dat un răspuns oficial

„Până în ziua de azi, Ministerul Sănătății, prin Agenția Națională a Medicamentului, nu ne-a transmis un răspuns oficial, dar am fost contactați telefonic la începutul lunii februarie de către reprezentanți ai Ministerului Sănătății, responsabili de politica medicamentului, și, în cursul convorbirii telefonice, am confirmat posibilitatea de a aproviziona piața din România cu acest medicament, după obținerea autorizației de punere pe piață, la prețul la care vând ceilalți producători“, a declarat dr. Isabela Komporaly, director Torus Pharma. În intervalul de două luni de la depunerea dosarului pentru autorizarea imunoglobulinei, Torus Pharma a înaintat adrese și comunicări atât Agenției Naționale a Medicamentului, cât și Ministerului Sănătații, prin care a informat posibilitatea de a aduce în România cel puțin 10.000 de flacoane de 100 ml imunoglobulină, cu posibilitatea de a suplimenta cantitatea în funcție de nevoile pieței. „Cu toate acestea, până în momentul în care Ministerul Sănătății a apelat la ajutorul altor state din Uniunea Europeană pentru rezolvarea acestei crize, Agenția Națională a Medicamentului nu a răspuns la solicitarea de autorizare, deși dosarul este complet, producătorul are toate avizele de fabricație și medicamentul este avizat de către comisiile de specialitate pentru autorizare, iar lipsa imunoglobulinei este o situație cunoscută autorităților din 2015 și acutizată recent“, arată comunicatul.

Aprobarea unui medicament a cărui fabricație are loc în afara spațiului Uniunii Europene se face cu testarea medicamentului la unul dintre laboratoarele acreditate OCML (Official Medicines Control Laboratories) din Europa, iar după testare, laboratorul emite un certificat de calitate util în eliberarea seriilor medicamentului și în comercializarea ulterioară. Pentru a scurta procesul de punere pe piață a medicamentului, Torus Pharma a înaintat unui laborator de testare din Marea Britanie mostre din batch-urile alocate pentru România, deși acest procedeu se realizează după obținerea autorizației.

Ministerul Sănătății a anunțat că a luat decizia de a declanșa mecanismul european de protecție civilă pentru asigurarea cantității de imunoglobulină necesară pentru tratamentul populației.