Când vom avea iar vaccinuri de la „Cantacuzino”

Pentru producerea unui vaccin gripal tetravalent la Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare Medico-Militară ”Cantacuzino”, este necesară construirea unei noi fabrici de producție, care să respecte reglementările europene de bună practică în acest domeniu, se arată într-un document semnat de către ministrul Apărării, Nicolae-Ionel Ciucă.

În acest sens, Institutul Cantacuzino întocmește un proiect de atragere de fonduri europene prin care poate accesa 150 milioane de euro, din viitorul exercițiu financiar al Uniunii Europene (2021-2027), urmând să își extindă capacitatea de cercetare-dezvoltare la nivel de laborator cu două unități tehnologice complexe noi. În funcție de obținerea finanțării și derularea etapelor proiectului, la finalizarea acestuia, Institutul Cantacuzino va fi capabil să producă vaccin gripal tetravalent și să creeze oportunități de dezvoltare de noi produse farmaceutice.

Conform documentului amintit, aria pilot de producție a vaccinului gripal, existentă la sediul institutului, asigură pregătirea operatorilor în vederea fabricării de loturi experimentale. Astfel, în 2019 a început un proces de pregătire profesională, operatorii realizând, în scop de însușire a procedurilor și etapelor de producție, trei loturi necomerciale de vaccin. Aceștia se vor prefecționa, în continuare, la standardele naționale și europene de siguranță și calitate în domeniu, ce trebuie respectate pentru realizare acestui produs biologic de mare importanță pentru sănătatea publică. Concomitent cu pregătirea vaccinului gripal, specialiștii institutului lucrează pentru fabricarea a două produse din categoria imunomodulatori, care vor fi puse pe piață până la finalul anului viitor.

Institutul Cantacuzino a fost mutat de la Ministerul Sănătății la cel al Apărării de către guvernarea PSD după ce a rămas fără obiectul să principal de activitate – fabricare vaccinurilor. ”Întreruperea activităţii de producţie a Institutului Naţional de Cercetare „Cantacuzino” generează imposibilitatea asigurării sănătăţii populaţiei şi securităţii naţionale a României, motiv pentru care se impune reglementarea, în regim de urgenţă, a măsurilor necesare pentru preluarea şi operaţionalizarea acestei capabilităţi strategice de către Ministerul Apărării Naţionale, care are expertiză în domeniul cercetării-dezvoltării-inovării. Caracterul urgent al actului normativ este dat de: ameninţările războiului hibrid şi necesitatea creării unei platforme unitare de cercetare şi producţie naţionale; necesitatea menţinerii la parametri normali a Colecţiei naţionale de culturi microbiene şi celulare (CNCMC), a Laboratorului cu nivel 3 de biosiguranţă (BSL 3), a Biobazei şi a Unităţii de intervenţie rapidă în urgenţe microbiologice şi bioterorism; neadoptarea imediată a unor măsuri generează disfuncţionalităţi majore cu efecte negative asupra stării de sănătate a populaţiei, precum şi perturbări grave, în situaţii de criză, de epidemii şi pandemii, ce pot afecta atât sistemul naţional de sănătate publică, cât şi securitatea naţională a României”, se spunea în nota de fundamentare a actului normativ care a stipulat transferul de la Sănătate la Apărare.

Dezastrul de la Cantacuzino a început în februarie 2010 atunci când Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) i-a retras autorizaţia de punere pe piaţă a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât expirase standardul de bune practici de fabricaţie. Nu a fost gata modernizarea liniei de fabricaţie a vaccinului BCG. cel care se face la naştere. Astfel, unele programe naţionale de imunizare au fost blocate mai multe luni, iar autorităţile au fost nevoite se aducă vaccinuri de afară, mai scumpe. A fost un şoc puternic venit după un altul. În anii aceia era o isterie întreagă cu virusul gripei porcine. Ministerul Sănătăţii a comandat de la Cantacuzino 5 milioane de vaccinuri, considerând că atâţia oameni au nevoie de aşa ceva. A existat însă o mare rată de refuz a populaţiei, de rezistenţă la vaccinare chiar şi a medicilor care au avut reticenţe în a se vaccina sau a recomanda pacienţilor vaccinarea.

Cantacuzino a livrat 3 milioane de doze până la ridicarea autorizaţiei, iar celelalte 2 milioane erau în diverse stadii de fabricaţie. A primit toţi banii pentru cele 5 milioane de doze contractate, chiar dacă nu a reuşit să livreze toată cantitatea. Curtea de Conturi a solicitat însă institutului să returneze contravaloarea celor 2 milioane de doze, deşi o mare parte din cheltuieli au fost făcute.

Prădat de gripa porcină, de problemele cu autorizaţia şi de datoriile de două milioane de euro adunate până atunci (30% către furnizorii de medicamente), Institutul Cantacuzino era pregătit pentru demolare, pentru că Guvernul din 2010 pregătea un act de hotărâre prin care se stipula faptul că centrele naţionale de referinţă de la Cantacuzino (centre unde se certifica existenţa unor virusuri) urma să fie trecute la Institutul Naţional de Sănătate Publică. Miza era uriaşă: un patrimoniu imobiliar de 10.000 metri pătraţi în centrul Ca­pitalei şi alţi 110.000 de metri la Băneasa. „Cel puţin vor rămâne să lucreze în cercetare 60 de specialişti”, era consolarea supremă a salariaţilor de la Cantacuzino. Mişcarea guvernamentală n-a mers din motive necunoscute însă situaţia institutului s-a agravat pe zi ce trece.

În luna noiembrie 2010, conducerea de la Cantacuzino a cerut ANM anularea autorizării a nu mai puţin de 21 de produse, printre care polidin şi cantasim. Anul 2012 a fost primul în care campania de imunizare gratuită împotriva gripei s-a făcut doar cu vaccin din import. La începutul acelui an au fost retrase toate vaccinurile pentru că s-a constatat o concentraţie scăzută a tulpinei B. Linia de producţie a fiolelor a fost ulterior închis.

Un an mai târziu, producţia a fost reluată fiind fabricate 600 mii de doze, însă ANM a anunţat conducerea institutului că vaccinul antigripal nu poate fi pus pe piaţă din cauza unor probleme. Agenţia Medicamentului din Franţa a confirmat că vaccinul are peste 3.000 de unităţi per milimetru de endotoxtine, faţă de sub 100 pentru un produs conform. Colaps total!

Abonează-te acum la canalul nostru de Telegram cotidianul.RO, pentru a fi mereu la curent cu cele mai recente știri și informații de actualitate. Fii cu un pas înaintea tuturor, află primul despre evenimentele importante, analize și povești captivante.